RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個(gè)具有代表性的測(cè)試分子。RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測(cè)試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測(cè)試方法以及協(xié)助方法鑒定。

RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品由一個(gè)內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 μL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組安酸、12.5 mmol/L L-組安酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達(dá)的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷安酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。該蛋白質(zhì)還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對(duì)第一批臨時(shí)材料進(jìn)行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

安全性：

RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品的目的是研究USE.RM 8671不打算用于動(dòng)物ORHUMAN的消費(fèi)，臨床試驗(yàn)，或治療用途。作為一項(xiàng)常規(guī)，個(gè)人防護(hù)設(shè)備應(yīng)始終在任何實(shí)驗(yàn)室過程中佩戴。這包括但不限于安全護(hù)目鏡、手套和實(shí)驗(yàn)室夾克。

儲(chǔ)存：

貨輪以干冰裝運(yùn)，裝運(yùn)期間應(yīng)保持冷凍狀態(tài)。RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)品物料應(yīng)在收到后立即儲(chǔ)存在-80攝氏度的冷凍狀態(tài)下。對(duì)穩(wěn)定性樣品進(jìn)行了評(píng)價(jià)，以確定最佳和最差的儲(chǔ)存條件，在此條件下，該樣品可能保留其理化性能，用于Agiven方法[9]。在所有CASCs中，以-80°C儲(chǔ)存材料為第一選擇。如果需要在-80°C以下進(jìn)行準(zhǔn)備和儲(chǔ)存，表6列出了在給定條件下和某些用途下建議的最大儲(chǔ)存時(shí)間。